罗欣药业阿奇霉素被认定劣药被罚186.84万元 回应称问题或源于运输高温

近日，罗欣药业控股子公司收到山东省药监局出具的《行政处罚决定书》，其生产销售的注射用阿奇霉素（批号：524053043，规格：0.25g），在2025年黑龙江省药品抽检中，“有关物质”检测项不符合《中国药典》2020年版二部规定，按《药品管理法》判定为劣，被罚没款合计186.84万元。

5月20日早间，罗欣药业就该事件发布自愿性披露公告，宣布停止生产该产品、辞退质量负责人等内部整改措施。

根据公告，涉事产品为山东罗欣生产的注射用阿奇霉素生产日期为2024年5月，有效期24个月。该批次产品在2025年黑龙江省药品监督抽检中，经黑龙江省药品检验研究院检验及复验被依法判定为“劣药”。山东省药监局依据《药品管理法》及相关裁量规则，对山东罗欣作出三项行政处罚：一是没收该批次药品609支；二是没收违法所得68,442.48元；三是并处货值金额（按10万元计算）18倍罚款，计180万元。罚没款合计1,868,442.48元。

事件发生后，山东罗欣于2025年12月17日启动召回程序，至12月31日共召回并封存库存产品609支。

罗欣药业在公告中详细解释了调查结论：经自查，涉事批次产品生产流程合规，原辅料及出厂检验全部合格，留样复检各项指标也符合规定。但高温试验表明，该产品对温度敏感，在60℃条件下8小时即出现其他单杂不合格。

经追溯，该批次产品发往黑龙江省时正值夏季，环境气温超过30℃，而产品规定储存条件为“密闭，在阴凉（不超过20℃）处保存”。公司推测，下游商业公司运输及储存条件明显超标，导致药品“有关物质”指标异常。

罗欣药业强调，通过国家药品不良反应监测系统及企业药物警戒台账全面排查，该批次产品未收到任何药品不良反应案例或患者投诉，未造成用药安全事故。但公司同时表示，作为药品上市许可持有人（MAH），对药品全生命周期质量承担全部责任，“不以任何理由推卸”。

为落实MAH主体责任，罗欣药业推出多项整改措施：第一，即日起停止生产和商业化该产品，已生产库存全部报废处理。第二，严肃追究管理人员责任：质量负责人作为主要责任人被辞退；山东罗欣总经理被降两级处分，并相应调整薪酬；若再发生同类事故，将予以辞退。第三，严控流通储运质量，全程动态监控运输、仓储温度。第四，健全长效改进机制，强化对下游合作方的质量督导。

财务数据显示，涉事产品注射用阿奇霉素2024年度营业收入为2263.00万元，占公司同期营业收入的0.85%；2025年度营业收入为236.28万元，占比0.10%。公司称该产品营收占比较低，对整体生产经营不构成重大影响，本次处罚亦不构成重大违法强制退市情形。

公开资料显示，涉事产品注射用阿奇霉素为大环内酯类抗生素，用于呼吸道、皮肤软组织感染治疗，国内批准文号达138条，市场竞争激烈。罗欣药业该产品2006年获批，未中标第五批国家集采MACD卖点，其全终端医院年销售额已从2021年的1100.87万元跌至2025年的0.72万元，市场份额仅列行业第十位。